Регистрация медицинских изделий в 2013г.
27 декабря 2012 г. вступило в силу новое постановление Правительства Российской Федерации за № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».На основании п.5 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации за № 1416 от 27 декабря 2012 г. государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании, в том числе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) официально опубликован перечень организаций (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/Reg_med_products/expert_organizations/3169), подведомственных Росздравнадзору, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»:1. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора115478, Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16.Контактное лицо: Никифорова Лариса Юрьевна.Телефон: (495) 989-73-64, доб. 305 e-mail: Nikiforova@vniiimt.org2. ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»(ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, под.4, ком.103.Контактное лицо: Синоборская Марина Игоревна.Телефон: +7 (495) 980-29-35, +7 (916) 907-23-03, e-mail: expert@cmkee.ruВ настоящее время, обе вышеназванные организации, перегружены настолько, что с экспертизы, в большинстве случаев, не вышли заключения на изделия, заявления на регистрацию на которые, были поданы еще в 2012 году. Отечественные и зарубежные производители медицинских изделий, в настоящее время, не могут получить государственную услугу «регистрация медицинских изделий» в сроки, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации за № 1416. Что в конечном счете, может негативным образом отразиться на оснащение медицинских учреждении страны современными, в том числе инновационными медицинскими изделиями, отечественных и зарубежных производителей и оказании качественной медицинской помощи гражданам.Та же в соответствии в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации и постановлением Правительства Российской Федерации за № 1416 от 27 декабря 2012 г. регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.Таким образом, до 1 января 2014 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) должно быть принято порядка 20000 заявлений и перевыпущено 20000 регистрационных удостоверений. Cчитаем данную задачу неосуществимой.В связи с этим просим Вас:1.Отложить до 01 января 2016г. новый порядок регистрации медицинских изделий. 2.До 01 января 2016г., объявив переходный период, регистрировать медицинские изделия в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735.3.Расширить перечень экспертных организаций Росздравнадзора до перечня федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих проведение медицинских и технических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации, в соответствии с постановлением Правительства от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» 4.Отменить/продлить до 01 января 2016г. срок замены до регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия на новые регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.